REGISTRO CLÍNICO

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Proyectos registrados y aprobados por la Comisión de Bioética y Bioseguridad del Comité de Investigación

Registro Clínico COFEPRIS COF000120

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REGISTRO CLÍNICO
Registro COFEPRIS COF000120
Relación de los niveles séricos de estrógenos con el estrés oxidativo, depresión, autoestima, insomnio y calidad de vida en mujeres menopáusicas
Fecha de registro
26/03/2010
RESUMEN
Antecedentes y objetivos
La deprivación brusca de esteroides sexuales producidos por el ovario, debida a la menopausia, provoca modificaciones y alteraciones que son consecuencia de la deficiencia endocrina, e incluye los síntomas de la menopausia y algunos otros asociados al envejecimiento que modifican la calidad de vida. Además, estos cambios endocrinológicos provocan alteraciones metabólicas como el síndrome metabólico altamente prevalente en esta etapa de la mujer.
Los estrógenos, además de hormonas sexuales son antioxidantes para el organismo y proporcionan protección contra enfermedades relacionadas con el estrés oxidativo; esta protección se pierde durante la menopausia, incrementando el riesgo para distintas enfermedades como las cardiovasculares, y aumentándolo si se tiene síndrome metabólico.
Se conoce que la terapia hormonal mejora muchos de los síntomas de la posmenopausia, y es probable que disminuya el estrés oxidativo, mejorando la calidad de vida, pero este efecto aún sigue siendo controversial.
Por tal motivo, en este estudio se medirá la efectividad de los estrógenos sobre el estrés oxidativo, el estado de ánimo, la autoestima y la calidad del sueño, así como la percepción de la calidad de vida, en mujeres posmenopáusicas, y en un segundo momento en mujeres con alto estrés oxidativo como las que tienen síndrome metabólico.
Participantes
Mujeres perimenopáusicas de 40 a 59 años.
Diseño de estudio
Ensayo clínico controlado aleatorio con tres grupos de seguimiento: Grupo A: mujeres premenopáusicas sin tratamiento que servirán como grupo de control; Grupo B: mujeres postmenopáusicas con útero, sin contraindicaciones para la utilización de estrógenos, a las cuáles se les dará un tratamiento de estrógenos diario más 10 días de medroxiprogesterona, por vía oral durante 1 año; y Grupo C: mujeres posmenopáusicas con tratamiento de placebo por vía oral durante 1 año. Se realizarán mediciones basales, a los 3, 6 y los 12 meses.
Riesgos y beneficios para las participantes
Los procedimientos de la evaluación clínica como la medición de peso, talla, etc. no ocasionan dolor o riesgo alguno. Las molestias durante la toma de muestra de sangre son mínimas, en algunas ocasiones puede causar poco dolor o se puede formar un moretón.
No existe ningún riesgo agregado a la salud de las participantes con tratamiento, si por alguna circunstancia se observa sangrado vaginal anormal o dolor y/o aparición de “bolitas” en mamas, notificar para cita con el ginecólogo y posible suspensión del tratamiento.
De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud este trabajo se clasifica como Investigación Clase II, con riesgo mínimo.
Sitio de ejecución del estudio
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, Universidad Nacional Autónoma de México
Responsable
Dra. Martha Asunción Sánchez Rodríguez
masanrod@yahoo.com.mx
Laboratorio de Bioquímica Clínica y Gerontología
Unidad de Investigación en Gerontología
ESTUDIO CLÍNICO
Efecto de la terapia hormonal sobre el estrés oxidativo y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con síndrome metabólico
Hipótesis
Las mujeres postmenopáusicas con síndrome metabólico y terapia hormonal hormonal mejorarán sus manifestaciones clínicas, estado afectivo, calidad del sueño y con ello su calidad de vida, además de que disminuirá su estrés oxidativo, en comparación con las mujeres con síndrome metabólico que reciban placebo.
Comité de Ética que aprobó
Comité de Bioética de la FES Zaragoza, UNAM. Oficio: FESZ/DEPI/097/13
Diseño de estudio
Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego
Hoja de consentimiento informado
Disponible en: [ Carta de Consentimiento informado para participar en la Investigación ]
Criterios de inclusión
Mujeres de 40 a 59 años de la ciudad de México, de nivel socioeconómico medio, sin antecedentes depresivos ni contraindicaciones para el uso de terapia hormonal con estrógenos, premenopáusicas que servirán como controles, y con menopausia natural, de ambos grupos se subdividirán en sanas y con síndrome metabólico.
Criterios de exclusión
Desarrollo o descubrimiento de alguna neoplasia o tumor. Reacciones adversas severas atribuibles al tratamiento.
Criterios de eliminación
Renuncia voluntaria. Incumplimiento en la toma del medicamento en algún mes de tratamiento.
Intervención
Las participantes serán divididas inicialmente en dos grupos, sanas o con síndrome metabólico de acuerdo a los criterios del NCPE Adult Treatment Panel III, conformando posteriormente dos subgrupos de cada grupo siendo aleatoriamente asignadas a uno de dos tratamientos: 1 mg/d de valerato de estradiol más 5 mg/d de medroxiprogesterona los últimos diez días calendario o placebo durante 12 meses.
Mediciones principales
Marcadores de síndrome metabólico: glucosa, triglicéridos, HDLc, circunferencia de la cintura, tensión arterial. Marcadores de estrés oxidativo: lipoperóxidos séricos, actividad de las enzimas antioxidantes SOD y GPx, capacidad antioxidante total, ácido úrico, albúmina.
Mediciones secundarias
Sintomatología posmenopáusica: malestares generales, insomnio, distimia, autoestima, calidad de vida.
Posibles causas de abandono
Sangrado endometrial, dolor en mamas, problemas para recoger los tratamientos o asistir a las mediciones.
Fecha de inicio y término del estudio
Julio de 2013 a Julio de 2014
Financiamiento
Dirección General de Asuntos del Personal Académico, Universidad Nacional Autónoma de México. Proyectos IN222213 e IN224115
Página inicial del registro