En todo desarrollo e investigación de un medicamento o cualquier otro insumo para la salud, se realizan acciones en laboratorios con el fin de llevar a cabo estudios para demostrar calidad, seguridad y eficacia. A finales de la década de los 70’s, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA por sus siglas en inglés), emitió reglas para las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), derivado de una investigación federal de 2 años sobre prácticas de laboratorio descuidadas de varias empresas privadas de investigación.

La falta de estas salvaguardas en materia de BPL, por falta de rigor científico en investigaciones permitió fraudes a la salud, colocando a quienes consumieron esos insumos en un riesgo inminente, como fue el caso de la Talidomida. Las BPL se desarrollaron para describir los requisitos mínimos para la planificación, realización y presentación de informes de las actividades en laboratorios y estudios de seguridad. El objetivo principal de la regulación sanitaria es proteger a la población de los riesgos para la salud que pudieran resultar del uso de nuevos productos o de nuevos desarrollos. En pocas palabras, es la mejor manera de promover la confiabilidad, reproducibilidad de los datos de prueba y, por lo tanto, facilita la aceptabilidad nacional e internacional.